西达本胺说明书(西达苯胺)
您好,今天帅帅来为大家解答以上的问题。西达本胺说明书,西达苯胺相信很多小伙伴还不知道,现在让我们一起来看看吧!
1、西达本胺(Chidamide,爱谱沙 / epidaza)是微芯生物自主研发的具有全新化学结构且获全球专利授权、国际上开发进展最快的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂,属于全新作用机制的表观遗传调控剂类新型靶向抗肿瘤药物,2013年2月已向SFDA提交了针对复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)为适应症的新药证书(NDA)和上市许可(MAA)申请。
2、西达本胺在中国进行多项肿瘤临床试验的同时,也是我国首个获美国FDA核准在美国进行临床研究的中国化学原创新药,已完成美国I期临床试验研究。
3、西达本胺的主要靶标是针对着与肿瘤发生和发展高度相关的第Ⅰ大类HDAC亚型。
4、西达本胺通过对特定HDAC亚型的抑制及由此产生的染色质重构与基因转录调控作用(即表观遗传调控作用),抑制淋巴及血液肿瘤的细胞周期并诱导肿瘤细胞凋亡;诱导和增强自然杀伤细胞(NK)和抗原特异性细胞毒T细胞(CTL)介导的肿瘤杀伤作用及抑制肿瘤病理组织的炎症反应,不仅能直接贡献于对T淋巴瘤中循环肿瘤细胞及局部病灶产生疗效作用,同时也可能应用于诱导和增强针对其他类型肿瘤的抗肿瘤细胞免疫的整体调节活性。
5、此外,研究提示,西达本胺通过表观遗传调控机制,具有诱导肿瘤干细胞分化、逆转肿瘤细胞的上皮间充质表型转化(EMT)等功能,进而在恢复耐药肿瘤细胞对诸如铂类、紫杉醇及拓扑异构酶II抑制剂类药物的敏感性和抑制肿瘤转移、复发等方面发挥潜在抗肿瘤作用。
6、目前西达本胺与化疗药物联合治疗肺癌的临床研究及其他多项肿瘤临床研究正在进行中。
7、外周T淋巴细胞瘤(PTCL)归属于罕见病范畴,至少有18种不同的病理亚型,十分复杂。
8、目前临床上缺乏标准药物推荐治疗手段,对常规化疗反应率低,易复发,5年总生存率仅在25%左右。
9、针对PTCL治疗的全球首个新药Folotyn(Pralatrexat,美国Allos TheraPeuties Inc公司,静脉注射用药)于2009年获FDA批准上市。
10、第二个新药Istodax(Romidepsin,美国Celgene公司,静脉注射用药)于2011年获FDA批准上市。
11、这两个新药何时在中国上市尚遥遥无期。
12、西达本胺注册性II期临床试验结果表明,其单药治疗应用的主要疗效指标客观缓解率为28%,达到了SFDA药审中心(CDE)提出的预定目标(即参照美国FDA批准的Folotyn的客观缓解率26.5%和Istodax 25%);三个月的持续缓解率为24%,明显高于Folotyn的12%;值得关注的是,中国人群中PTCL各亚型的分布与欧美人群可能存在明显的差异。
13、例如,NK/T细胞淋巴瘤,预后很差,极少有患者能存活5年以上。
14、西达本胺入组NK/T细胞淋巴瘤亚型患者占比为20%(远高于Pralatrexate的2%和Romidepsin的1%),较为明显地体现了此病理亚型在中国PTCL患者中较为多见的流行病学特点。
15、但即使存在这样的亚型入组差异,西达本胺的客观缓解率仍与国际2个上市药物具有可比性。
16、此外,西达本胺用药安全性明显优于国际同类药物。
17、西达本胺的不良反应主要为血液毒性、消化道毒性及乏力。
18、其中血液毒性可以通过血常规检测发现,给予相应对症治疗后可好转。
19、消化道毒性和乏力多为轻中度,在经过对症治疗后通常可以好转,不影响继续用药。
20、因此西达本胺所致的不良反应是可控的。
21、西达本胺为口服用药,具有更方便的临床服药方式和更好依从性,明显优于Pralatrexate和Romidepsin这两个静脉注射用药。
22、临床研究的综合疗效评价和安全性分析结果提示,西达本胺与国际已上市两个药物相比,可能具有至少相当或更好的疗效及具有更好的安全耐受性。
23、 西达本胺有望成为中国首个用于以PTCL为适应症的治疗药物及全球第三个获批用于PTCL治疗的全新作用机制的新药。
本文就为大家分享到这里,希望小伙伴们会喜欢。
免责声明:本文由用户上传,与本网站立场无关。财经信息仅供读者参考,并不构成投资建议。投资者据此操作,风险自担。 如有侵权请联系删除!
-
亚马逊的气候友好承诺认证(Climate Pledge Friendly),俗称绿标认证,是平台对环保产品的权威认可。获得...浏览全文>>
-
亚马逊气候承诺友好认证(Climate Pledge Friendly)是平台为响应全球减碳趋势推出的战略性计划,旨在通过绿色...浏览全文>>
-
截至2024年,大众探岳GTE的售价可能会因地区、配置和促销活动而有所不同。一般来说,2024款探岳GTE的价格可能...浏览全文>>
-
关于2025款途观L的价格信息,目前还没有官方发布。不过,根据以往的市场规律和车型更新周期,我们可以大致推测...浏览全文>>
-
根据您提供的信息,2024款广东东莞威然的最低售价为22 99万元起。关于具体的落地价,需要考虑以下因素:1 ...浏览全文>>
-
根据您的描述,生活家PHEV 2025款的最低售价为 63 98万元起。如果目前有促销活动或优惠政策,建议尽快咨询...浏览全文>>
-
奔腾T99作为一汽奔腾旗下的旗舰SUV车型,凭借其大气的外观设计、丰富的科技配置以及出色的性能表现,吸引了众...浏览全文>>
-
当然可以!以下是一个简单的试驾预约流程,帮助您轻松开启智蓝G5新能源的试驾之旅:1 确定需求- 车型选择...浏览全文>>
-
特斯拉的赛博越野旅行车(Cybertruck)自发布以来就引发了广泛关注。这款车型结合了皮卡的实用性、SUV的多功能...浏览全文>>
-
江淮悍途EV是一款纯电动皮卡,如果您想预约试驾,通常需要满足以下条件和准备以下信息:1 基本条件 - 年...浏览全文>>
- 山东济南途观L新能源价格大公开,买车不花冤枉钱
- 东莞途岳最新价格2025款全分析,买车不踩坑
- 济南探岳GTE新车报价2024款,换代前的购车良机,不容错过
- 郑州ID.7 VIZZION多少钱 2024款落地价,配置升级,值不值得买?
- 郑州途锐新能源最新价格2024款,优惠购车,最低售价67.98万起
- 瑞虎7 PLUS新车报价2025款,买车前的全方位指南
- 广东东莞揽巡价格走势,市场优惠力度持续加大
- 轩逸新车报价2025款,买车前的全方位指南
- 飞凡R7新车报价2025款,换代前的购车良机,不容错过
- 试驾风光ix5,轻松搞定试驾
- 捷途山海L7预约试驾,从预约到试驾的完美旅程
- 试驾E福顺,从预约到试驾的完美旅程
- 长安星卡EV多少钱?选车指南与落地价全解析
- 凯翼E5 EV多少钱?如何挑选性价比高的车
- 标致408X预约试驾,快速操作,轻松体验驾驶乐趣
- 试驾星际牛魔王,新手必看的操作流程
- 岚图汽车岚图梦想家试驾预约,轻松几步,畅享豪华驾乘
- 影豹多少钱?全方位对比助你选车
- 豪运最新价格2023款,豪华配置超值价来袭
- 缤智多少钱 2025款落地价全解买车必看